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瞄准实战磨利剑——江苏省医疗器械安全突发事件(Ⅲ级)应急演练侧记
发布时间: 2017-09-13 新闻来源: 转自中国医药报

“无锡市人民医院出现7例‘一次性使用硅胶双腔导尿管’球囊破裂,疑似不良事件!”

    8月1,一条突如其来的短信打破了无锡市食品药品监督管理局不良事件监测中心人员宁静的午后。无锡市局接到信息后迅速反应,对疑似不良事件展开了全方位调查,无锡市政府也根据初步调查结果启动Ⅲ级应急响应。

    这是97在无锡市举办的2017年国家食品药品示范性应急演练暨江苏省医疗器械安全突发事件(Ⅲ级)应急演练的场景。此次演练采用实战演练、现场直播和视频播放相结合的方式,重点演练了不良事件监测与报告、应急响应、应急处置、相应终止及善后处置等重点环节。

    现场演练响应迅速

    根据演练方案安排,81,无锡市医疗器械安全预警数字平台接到无锡市人民医院报告的一次性使用硅胶双腔导尿管球囊破裂不良事件7例,且集中在同一企业的同一批号产品。

    疑似不良事件报告出现后,无锡市局第一时间成立调查组,对医疗机构中出现不良事件产品的使用情况、产品剩余和使用数量、医护人员操作是否规范等方面展开了调查。

    “经过调查,现已排除医护人员操作不规范等外在原因,疑似产品自身问题。”调查人员表示。

    调查组随即对医院还未使用的产品进行封存,并抽取样本送往省医疗器械检验所进行检验,最终证实为不合格产品。与此同时,无锡市局下发停用该批次产品的通知,并向市内各医疗机构发布预警,加大对可疑不良事件的上报。

    截至82,无锡市医疗器械不良事件监测预警平台共接到该批次产品疑似不良事件报告23例。根据《无锡市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》规定,事件已达到启动三级应急响应条件。随后,无锡市政府启动三级应急响应,按照医疗器械突发事件应急预案开展应急处置工作。

    “请食品药品监管人员立即对生产企业和经销商展开调查;请市卫计委对不良产品造成的人身危害进行调查与救治;公安部门加强对网络舆论跟踪;市委宣传部立即发布此次不良事件的官方说明,组织主流媒体全程报道此次应急处置工作。”坐镇指挥的无锡市副市长高亚光根据事件进展情况及时进行工作部署。

    演练现场的大屏幕上,无锡市局兵分两路对生产企业以及经销商展开调查。一路对该企业生产环节、不合格产品剩余存货和财务账目情况进行详细调查登记;另一路从产品销售方向、销售量,以及进货量等方面展开追溯性调查。

    无锡市卫计委、公安等部门也迅速行动,对使用该批次器械造成人身伤害的患者进行救治,密切关注网络舆情,配合宣传部门做好舆论引导工作。

    现场调查发现,造成产品不合格的主要原因是该企业生产环境不符合管理要求,生产过程中混入杂质,管理过程不够严谨等。无锡市局立即对不合格产品进行了封存,同时责令该企业停产整顿,召回全部产品,并对不合格产品进行销毁。

    通过各部门的共同努力,不良事件得到及时处置,未引发舆情事件。

    磨合机制规范程序

    江苏省食品药品监督管理局副局长俞善浚表示,此次应急演练旨在进一步规范医疗器械安全突发事件应急处置流程,锻炼监管队伍在突发事件中的应对能力。

    “希望通过这次应急演练,监管人员能够提升协同作战与快速反应能力。”俞善浚说。

    国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长孔繁圃对整个演练过程进行了点评。孔繁圃表示,整个演练过程主题鲜明、场景逼真、组织有序、指挥得力、响应迅速、处置合理、依法高效,演练过程安排周密、流畅、自然,达到了磨合机制、规范程序、锻炼队伍、宣传教育的目的,对江苏省乃至全国医疗器械应急处置工作都具有很好的示范作用。

 

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