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关于加强药品零售企业规范管理的指导意见
发布时间: 2017-09-08 新闻来源: 药械市场监管科

  宝食药监发2017168  

宝鸡市食品药品监督管理局

关于加强药品零售企业规范管理的指导意见

 

各县区市场监督管理局(食品药品监督管理局),局直各单位:

为适应当前经济社会发展和药品流通监管政策的深刻变化,满足人民群众对药品安全的需求和期望,提升我市药品零售行业监管服务水平,营造安全放心的消费环境,现就加强我市药品零售企业规范管理提出以下指导意见:

一、指导思想

按照国务院和省、市深化“放管服”改革要求和2017年全市药品市场监管追赶超越工作部署,本着“便民、高效、规范”的原则,借鉴先进经验,强化问题导向,创新监管方式,提升服务效能,激发企业活力,促进药品零售市场稳定、健康发展,切实保障群众用药和健康需求。

二、工作目标

围绕强化药品质量监管和规范药学服务行为两个根本目标,通过规范行政许可、创新服务方式、依法严格监管,监督引导药品零售企业守法合规经营,打造经营业态边界清晰、提供产品安全优质、药学服务专业高效的药品零售供应服务体系。

三、工作措施

(一)严格规范药品零售企业行政许可。

1.规范新开办企业营业面积标准要求。按照《药品经营许可证管理办法》和省食品药品监管局新修订的《药品GSP认证检查评定标准》的规定,市局要求自发文之日起,新开办药品零售企业(经营处方药、非处方药)营业场所和仓库面积应符合以下要求:金台、渭滨、陈仓、高新等城四区主城区内新设立的药品零售企业(含零售连锁门店),营业场所经营面积不应低于80平方米;在城四区以外的县政府所在地、城四区的农村地区新设立的药品零售企业,营业场所经营面积不应低于60平方米;县以下的其余地点新设立的药品零售企业,营业场所经营面积不应低于40平方米。经营中药饮片的应在经营场所内另行设置单独的经营专区,使用面积不得小于10平方米。单体零售药店申请经营中药饮片的,仍需设置面积不小于20平方米的库房。

2.严把药学专业技术人员配备要求。新开办药品零售企业许可审查时要严格执行新修订GSP中有关药学专业技术人员配备的基本要求,即药品零售企业法定代表人或企业负责人必须是执业药师,经营中药饮片的还需配备中药学类执业药师或其他中药学类专业技术人员,未达到该要求的开办申请不得批准。药品零售企业应承诺并保证在营业时间内有执业药师或药师在职在岗,提供处方审核和用药咨询指导服务,并在营业场所内张贴执业药师相关证件,接受监管部门和社会监督。

3.强化药品零售企业专业化服务功能。零售药店内用于药品经营的场所面积不应低于实际使用面积的70%。经批准的药品零售企业经营场所内除药品外,也可依法申请经营医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉、医疗消毒用品等健康相关产品。

(二)实行药品零售企业“两证合一”合并审批。

为进一步简化审批手续,缩短审批时限,服务企业发展,市局决定从发文之日起,将新开办药品零售企业的药品经营许可和GSP认证(静态)现场检查进行合并进行,实行一次受理、一次检查、一次发证。合并审批发证办结期限暂定为20个工作日(以自收到新开办企业的验收申请之日起计,不含公示日期、资料补正和整改复查时限)。

1.统一申请受理。申请人取得零售药店筹建通知书后完成筹建,可一次性向企业所在地的县区市场监管局(食品药品监管局)提交核发《药品经营许可证》和GSP认证的申请材料。

2.统一现场检查。对申请材料审查符合规定的,由县区局组成检查组,按照药品零售企业开办验收实施标准和新修订GSP认证检查验收标准(容缺检查)一次性现场集中检查、验收,并出具综合评定结论。

3.统一审查发证。对通过许可验收和GSP静态认证合并现场检查的企业,经营许可和 GSP认证公示期满后无异议的,分别发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

4.强化事后监管。企业取得合法经营资格,正式经营1个月以上6个月以内,由市局或县区局牵头组织一次GSP执行情况动态认证检查(飞行检查),确认企业的经营质量管理情况是否符合新修订药品GSP要求,并填写《药品GSP跟踪检查报告》和《药品GSP跟踪检查不合格项目记录表》。对检查中发现有严重不符合GSP要求的企业,按照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。对违反GSP情节严重的企业,依法撤销其《GSP认证证书》,并按《GSP认证管理办法》第三十七条规定发布公告。

(三)规范提升药品零售企业药学服务水平。

1.加强药学服务人员执业行为管理。进一步落实药品零售企业质量负责人、执业药师和药师在质量管理、药学服务方面的责任,督促其切实履职、规范执业。建立执业药师动态管理档案库。在年度日常监管中发现有执业(驻店)药师不在岗或未凭处方销售处方药违规行为的,责令限期改正,给予警告;逾期不改的,按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定,给予行政处罚;情节严重的,依法收回药品GSP认证证书,并重新核准其经营范围,核减其处方药和甲类非处方药经营资质,并在网站公开曝光;连锁门店出现执业(驻店)药师不在岗或未凭处方销售处方药等违规行为,则追究连锁总部的管理职责,并将检查情况记入药品零售企业安全信用分类管理考核重点项目。

2.积极探索和规范慢性病处方药销售管理的方式。药品零售企业在销售处方药时,对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性病患者,首次购药可以依据其病历、长期医嘱或治疗方案、处方等,经执业药师的审核,参照卫生计生系统慢性病档案模式建立患者购药用药档案,签订知情同意书,为其提供相应的药品,并填写“处方药销售登记表”,记录销售处方药的具体品种名称、批号、数量、时间等信息。建有慢性病购药用药档案的患者再次购药时,可无需再次提供处方,在执业药师指导下购药用药。慢性病档案必须一人一档,每次销售处方药都必须进行询问和记录;处方发生变化的,要重点审核和记录。

3.积极开展远程审方试点工作。为规范处方审核和提供专业高效的用药指导咨询服务,先行在零售连锁企业开展执业药师远程审方试点工作。开展远程审方试点工作的原则是:

1)开展远程审方必须是证照齐全的药品零售连锁企业,并须向市局报告备案;

2)远程审方是强化药学专业服务可及性和完善处方审核制度合规性的补充措施,不能代替一店一个执业药师的基本要求;

3)开展远程审方的企业应当具备以下条件:①设立远程审方室;②配备药学知识过硬、经验丰富的中、西药执业药师;③具备处方传输和视频互动的条件;④建立远程审方的制度、操作规程和记录;⑤必须留存处方和审核过程等资料备查。

4)企业对远程审方中出现的各种问题自行承担相应责任。

4.引导鼓励零售企业使用互联网电子处方平台。为有效化解药品零售企业医师处方来源难题,同时满足群众购药需求,在前期试点和学习借鉴外地经验的基础上,市局决定在全市药品零售企业试行互联网电子处方服务(试行期一年)。药品零售企业可根据企业实际,自主选择具备相关网络技术、硬件设备条件和互联网诊疗合法资质的第三方医疗服务机构,合作使用远程医师诊疗、电子处方应用平台。远程医师应经卫计部门批准,电子处方应符合卫计部门的相关规定,处方上应印有医生电子签名。儿童、孕妇和65岁以上老年人不得使用远程电子处方。电子处方应用平台必须具备清晰流畅视频对讲的条件,能够在后台保存咨询录音和视频文件,并能查询每一笔处方开方及审核的详细记录。远程医师开具的电子处方的审核、调配、核对等与普通处方相同,应保存在企业门店备查,保存期限同普通处方。

(四)倡导规范药品零售连锁经营。

1.支持和促进药品零售连锁企业发展。各县区食品药品监管部门要充分认识新形势下加快发展药品流通业、促进药品连锁的重要意义,加强政策宣传和引导,发挥市场机制调节作用,鼓励有规模、有实力的药品零售企业发展连锁经营,综合采取支持通过直营连锁、兼并重组、特许加盟连锁等形式扩大经营规模,支持药品零售连锁企业到未饱和的城市新区、工业园区、旅游景区及农村偏远地区设置零售连锁网点或OTC连锁专柜,支持对药品零售连锁企业新申请开办连锁门店优先审批,促进我市药品零售连锁经营规模和实力上档升级,推动药品零售连锁经营向规范化、规模化和集约化方向发展。

2.明确开办药品零售连锁企业的基本条件。药品零售(连锁)企业是指经营同类药品,使用统一商号和统一标识的若干门店,在同一总部的统一管理下,采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。新开办零售连锁企业应具备以下基本条件:

1)申请开办药品零售连锁企业其门店数量不少于10个。

2)企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应为执业药师,并有三年以上药品经营质量管理工作经验,应在职在岗,不得为兼职人员。连锁总部质量管理机构应负责连锁门店的质量管理工作。

3)药品零售连锁企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所和仓库(配送中心),总部营业场所面积不低于100平方米,仓库总面积不少于500平方米,冷库的容积不少于15立方米。药品仓库必须安装温湿度自动监测系统。

4)药品零售连锁企业总部应有独立的计算机信息管理系统,覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节,符合GSP管理要求,并与门店实行联网,实现药品可追溯。

3.规范同一法人零售企业统购分销监管要求。同一法人企业下的药品零售门店统一组织进货再由各店分销的统购分销经营业态是近年来发展起来的一种药品零售经营的形式,其实质就是单体零售到连锁经营的中间过渡业态。为有效落实法人企业的质量管理责任,规范药品零售企业统购分销行为,市局统一要求如下:

1)采取统购分销方式组织经营的必须是隶属于同一法人企业下的合法药品零售企业,法人企业必须具有《药品经营许可证》。

2)法人企业必须统一建立统购药品的采购记录,必须有完善的分销工作程序。企业采取统购订货流程时,各门店进货单据“购进方”为此店名称;企业采取统购分货流程时,各门店可以凭法人企业出具的分销调拨单据作为进货凭据。

3)法人企业必须保证对统购药品进行逐批次验收,各门店对进店药品必须逐批次验收至最小规格包装。

4)法人企业必须设置统一的分货场所。分货场所按药品库房要求建立,面积与企业经营规模相适应。分货场所须标注于法人企业的仓库地址一栏。法人企业设置库房的,分货场所必须位于库房内,不得分设。分货场所的日常监管由法人企业所在县区局负责。

5)调拨退回药品必须由法人企业履行验收手续后才可以再次分销调拨,调拨退回药品的验收需建立单独的验收记录。统购平调流程必须由法人企业履行调拨退回和分销调拨程序,并建立相应记录。法人零售企业不得与自身分支机构以外企业统购分销药品。

四、工作要求

(一)聚焦问题导向,持续加压“四个最严”监管态势。各县区局要认真分析研究本辖区药品零售企业日常监管工作中的突出问题,对监督检查中发现的一般性问题要及时提出整改要求并监督落实,对检查中发现重大药品安全隐患的要依法采取责令召回、信息通报、药品抽验、协助调查等有效措施排查风险,对严重违犯GSP的要依法撤销认证证书直至吊销药品经营许可证,涉嫌犯罪的要及时移送公安机关,持续保持查处打击药品流通领域监管违法违规行为的高压态势。

(二)充分落实企业法人第一责任人的主体责任。各县区局在药品零售企业许可和监管中要进一步强化法人主体责任,尤其要突出和强调法人主体对其设立的所属门店的管理责任,对法人企业的监管应以日常监管和执法检查并重,对非法人企业的监管应以执法检查为主。对发现非法人门店违法违规行为的,除依法处理外还应责令法人总部进行整改,跨区的还应通报法人企业所在地食品药品监督管理部门。

(三)进一步推行信息公开,强化公众监督机制。各县区局要按照药品管理法规和药品GSP的相关规定,结合本指导意见的要求,修订完善药品零售企业的经营许可和GSP认证检查程序、检查标准,并将许可结果和监督检查结果向社会进行公开,接受社会公众监督。要加大药品零售企业监管政策法规和安全用药知识宣传,利用现代传媒手段营造良好药品监管氛围。

 

 

                            宝鸡市食品药品监督管理局

                              20179 8

 

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