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关于公开征求《关于进一步明确我市药品零售企业行政许可及日常监管的相关规定(征求意见稿)》意见的通知
发布时间: 2017-07-07 新闻来源: 药械市场监管科

 

宝食药监函〔2017204

宝鸡市食品药品监督管理局

关于公开征求《关于进一步明确我市药品

零售企业行政许可及日常监管的相关规定

(征求意见稿)》意见的通知

 

为促进我市药品零售企业规范化、规模化、集约化发展,进一步明确药品零售企业的准入条件,切实加强日常监督管理,保证药品经营质量和公众用药安全,市食品药品监督管理局起草了《关于进一步明确我市药品零售企业行政许可及日常监管的相关规定(征求意见稿)》现向社会公开征求意见。请于2017720日前,通过以下三种方式提出意见和建议:

1.将意见和建议发送至: bjsyxjg@163.com

2.将意见和建议邮寄至:宝鸡市高新大道62号(邮编721013)宝鸡市食品药品监督管理总局药械市场科

3.将意见和建议传真至:0917-3851820

(征求意见稿请在市局网站下载查阅)

 

 

宝鸡市食品药品监督管理局

201775

 

关于进一步明确我市药品零售企业行政许可及

日常监管的相关规定

(征求意见稿)

 

各县区市场监督管理局(食品药品监督管理局):

为促进我市药品零售企业规范化、规模化、集约化发展,进一步明确药品零售企业的准入条件,切实加强日常监督管理,保证药品经营质量和公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,以下简称GSP)、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)等有关规定,结合我市实际,特就我市药品零售企业行政许可及日常监管作出如下规定。

一、开办原则

药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、优化结构、保证质量、规范有序、良性竞争的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营,引导开设药品零售连锁门店;鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法,鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸。

二、开办(换发、变更)条件

201771后新申办的药品零售企业,在人员资质方面,均应按照新版《药品经营质量管理规范》和《国家药品安全十三五规划》要求,每个新申办的零售药店(包括连锁公司门店及单体药店)必须配备至少1名执业药师。

在此之前已开办的药品零售企业,经营场所面积可不受下列标准限制。但这类企业若申请变更企业法定代表人或企业负责人、经营地址的,经营场所面积须按本指导意见的标准执行。

除前两款规定的情形外,药品零售企业《药品经营许可证》的换发、变更和药品零售企业的管理按以下要求执行。

(一)药品零售连锁企业

拟开办药品零售连锁企业应具有设在宝鸡市行政区域内10家以上(含,下同)单体药店,或由宝鸡市行政区域内10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建为药品零售连锁企业。

连锁企业总部设在宝鸡市行政区域内,在我市行政区域外开办连锁门店的,应在门店取得《药品经营许可证》后30日内向宝鸡市食品药品监督管理局药品市场监管部门和连锁企业总部所在地的县(我)市场监管部门(食品药品监督管理)备案。

1.连锁企业总部

1)连锁企业法定代表人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;企业负责人应具备执业药师资格。

企业法定代表人具备执业药师资格的,可以兼任企业负责人。

2)连锁企业质量负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

3)连锁企业应设置质量管理机构,其负责人应为执业药师,具有药品经营质量管理工作能力,有2年以上药品批发企业或药品零售连锁企业总部药品经营质量管理工作经历,或有3年以上药店质量管理工作经历;质量管理员应具有药师以上药学专业技术职称或具有药学大专以上学历;经营中药材、中药饮片及其配方的企业还应配备具有中药师以上药学专业技术职称或具有中药学大专以上学历的质量管理员。

4)实施执业药师对门店远程药学服务的连锁企业,应配备经检查符合要求的远程审方系统;并应按门店比例配备相应的执业药师,每10个门店至少配备一名执业药师,专职从事远程门店处方审核及指导用药服务。

5)连锁企业从事药品质量管理及远程药学服务的人员应在职在岗,不得在其他企业或单位兼职。质量管理人员在连锁企业总部和门店之间也不得相互兼任岗位。

6)连锁企业总部应有与经营规模相适应的不少于80平方米的办公场所,并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库(配送中心)。药品仓库面积应与企业经营规模相适应,企业具有30家以下(含)连锁门店(在宝鸡市行政区域内,下同)的,仓库建筑面积不得少于500平方米50家以下(含)连锁门店的,仓库建筑面积不得少于800平方米;企业具有80家以下(含)连锁门店的,仓库建筑面积不得少于1000平方米;设高架库的,面积可根据高架库的层高,相应减少。企业还应根据其经营品种及规模设置冷库或配备冷柜,并配备保障冷链管理所需的设施、设备。

连锁企业可委托与其同一法定代表人(或同一出资人,下同)的药品批发企业或我市已取得第三方物流相关资质的药品批发企业直接对其门店进行药品配送。药品全部实行委托配送的连锁企业可不设药品仓库,但受托企业应在其库区内设置不少于50平方米的零售连锁公司的配货区(发货区);实行部分委托配送的企业,须设置药品仓库,仓库要求同前款规定。

7)连锁企业应有独立的计算机管理信息系统,并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格(水平)证书的专职计算机管理人员,有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。

2.连锁企业门店

1)设立在县以上(指市区及县城,下同)的连锁门店,其经营场所面积不得少于60平方米;设立在县以下(指乡镇及以下地区,下同)的连锁门店,其经营场所面积不得少于40平方米

2)连锁门店应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员,具体负责门店药品质量管理工作。质量管理人员应熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

门店企业负责人应为执业药师;质量管理负责人应具有为药师及以上技术职称的人员。

此外,还应配备2名以上药学技术人员协助执业药师(药师)在门店现场开展药学技术服务。

3)经营中药饮片配方的门店应配备中药调剂人员。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

4)连锁企业门店应配备计算机并与连锁公司总部联网、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统,能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。

实施执业药师远程药学服务的连锁企业门店,应配备经检查符合要求的远程审方系统。

(二)药品零售单体药店

1.设立在县城以上的单体药店,其经营场所面积不得少于80平方米;设立在县以下的单体药店,其经营场所面积不得少于60平方米。

2.单体药店应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员,具体负责药店药品质量管理工作。

药店法定代表人(或企业负责人)、质量管理负责人应熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,质量管理负责人应为执业药师。

此外,还应配备2名以上药学技术人员协助执业药师在药店现场开展药学技术服务。

3.经营中药饮片配方的应配备中药调剂人员。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.单体药店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统,能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。   

(三)专营乙类非处方药零售企业(专柜)

1. 专营类别为乙类非处方药的药品零售企业,其经营场所面积不得少于30平方米。

2.专营乙类非处方药零售企业的负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。

3.专营乙类非处方药零售企业应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员,具体负责药店药品质量管理工作。其质量管理负责人应具有药士以上技术职称或具有中专及以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格。

4.在商业连锁超市内设置乙类非处方药品零售专柜的开办条件,应按照陕西省食品药品监督管理局关于商业超市内乙类非处方药品零售专柜相关管理规定执行。

(四)从事电子商务的零售药店按照国家局、省局的规定执行。

三、行政许可程序

(一)药品零售企业申办《药品经营许可证》,应按以下程序进行申请:

1.申请人在拟开办所在地的县区市场监督管理局行政许可受理窗口提出筹建申请,并提交相关材料;

2.窗口对申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,窗口予以筹建受理;

3.窗口受理后,对申报材料进行审查,当场作出是否同意筹建的决定。同意筹建的,发给《同意筹建通知书》;不同意筹建的,向申请人说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;

4.申请人在规定期限内完成筹建后,向窗口提出验收申请。逾期未提出验收申请的,视为放弃筹建。验收申请应提交相关材料;

5.窗口在受理验收申请之日起10个工作日内,按职责由拟办企业所在地县区食品药品监督管理局组织进行现场验收,并依据验收结果作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

6.宝鸡市食品药品监督管理局定期在局公众网(http://www.baojifda.gov.cn)上将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,供公众查阅。

在上述申办过程中要求提交的相关材料,具体以政务中心窗口“办事指南”为准。

(二)已取得《药品经营许可证》的药品零售企业,对于证照变更与换发的审批程序,以窗口“办事指南”为准。

四、管理要求

(一)药品零售企业应严格遵守药品管理相关法律、法规,依法实施药品GSP,合法从事药品经营活动。按照《药品经营许可证》上核准的经营方式和经营范围经营药品。

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76第、第83条规定的情形。

(三)药品零售企业应按要求建立能保证所经营药品质量的各项规章制度,按规定配备药学技术人员;企业普通营业员应具有高中以上文化程度并经过相关专业知识培训,能胜任所在岗位要求。

(四)用于开办药品零售企业的场所应为商业用途,违法违章建筑不得用于开办药品零售企业。

(五)药品零售连锁企业门店及单体药店可不设置仓库。因经营需要设立仓库的,仓库应按药品储存条件设置,并应符合GSP要求;同时应由药监部门进行现场检查并在许可证上载明。

未设置仓库的药店,在经营场所除配备陈列销售用的货架(柜)外,应按其经营规模设置药品库存区、不合格区、退货区、拆零区等区域或专柜、货架,并有相应的标识(标牌),确保药品必须按规定摆放于柜台、货架、冷藏柜或库存区域中,不得存放在其他区域及与其他物品混放。

药店如设有办公及生活区域,应与经营区域分开,不得影响其药品经营活动。

(六)药品零售企业购进药品,必须按国家相关规定索要盖有供货单位鲜章的发票和随货同行单(票)或销售出库单等销售凭证,做到票货同行。各项票据应如实开具,发票上应列明供货单位、购货单位以及药品的名称、规格、单位、数量、金额等;随货同行单(票)或销售出库单上还应列明药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。药品到货时,收货人员应对照发票和供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,确保票、账、货相符。

(七)药品零售连锁企业的管理。 

1.连锁企业应履行对其门店的指导和管理职责。

连锁总部应成立专门机构,配备一定数量与其管理职能相适应、熟悉药品管理相关法律法规的专职管理人员,对连锁门店进行质量管理,并定期对其门店执行法律法规和GSP的情况进行检查、督促和指导,规范门店的质量管理和经营行为。检查情况应有书面记录并存档,并于每年年底将全年检查情况总结报市食品药品监督管理局药品市场监管部门和连锁企业总部所在地的县区食品药品监督管理部门。对检查中发现违反GSP规定的行为,要立即督促门店予以整改;发现门店违法的行为应立即报告食品药品监督管理部门。

各连锁企业应将本企业分管片区的负责人及变更情况及时报该片区所在食品药品监管部门备案。

2.连锁企业实行“六个统一”管理,即统一品牌标识、统一人员培训、统一药品质量、统一采购配送、统一网络信息、统一服务质量管理:

1)统一品牌标识。连锁企业下辖门店营业场所的店招标识、员工工作服、工作牌应统一设置。(有条件的企业还应设置统一的形象标志和营业场所装修风格)

2)统一人员培训。连锁企业总部应定期对其门店所有员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立人员档案和培训档案。每半年培训不少于1次,对门店质量负责人的培训每年不少于8学时。

3)统一药品质量。连锁企业应制定统一的质量管理制度(包括质量管理文件及药品陈列、储存、销售等方面的管理规定),统一的质量管理记录(包括含特殊药品品种销售、处方药销售记录等),统一规范购进票据管理,使其门店药品质量管理水平达到一致。

4)统一采购配送。连锁公司对其门店所经营的药品实施统一配送,连锁门店不得单独购进药品。

连锁企业委托与其同一法定代表人的药品批发企业或我省已取得第三方物流资质的药品批发企业进行配送的,应签订委托配送协议,并提前30个工作日报市食品药品监督管理局药品市场监管部门及当地县区县食品药品监督管理局备案同意。

5)统一网络信息。连锁企业应配备统一的计算机质量管理信息系统,与其门店实行联网,确保连锁总部能够及时传达各种药品质量信息及通知、通告。

6)统一服务质量。连锁企业应制定统一的药学服务质量标准、销售行为规范及售后管理规定,使其门店服务质量达到一致。

3.连锁公司总部设在宝鸡市行政区域外的省内大型药品连锁企业,可在我市辖区内发展直营连锁门店,开办条件同连锁企业直营门店的开办条件。

五、监督管理

1.根据《行政许可法》的规定,在行政审批过程中,行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,不予受理或者不予行政许可,并给予警告;申请人在一年内不得再次申请该行政许可;已经取得《药品经营许可证》的,予以吊销。

2.食品药品监管部门应按各级职责加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,监督检查可以采取书面检查、现场检查或者两者结合的方式。

3.根据《宝鸡市药品经营企业质量安全信用管理实施办法》(宝市食药监发〔2011XX号)等有关要求,药品零售企业违反本规定的行为,食品药品监管部门除依法进行处罚外,还应登记在案,作为评定信用等级的依据。

药品零售连锁企业门店如发生影响其信用等级的行为,食品药品监管部门应如实记录,作为连锁企业总部信用等级评定的依据。

药品零售连锁企业信用等级被评为D级(严重失信)的,不得再开办门店。

4.药品零售企业在经营过程中发生违法违规行为,或擅自降低经营条件、达不到开办时标准的,食品药品监管部门除依法进行处理外,还可通报社保部门,建议暂停或取消其社保刷卡定点资格。

5.对药师配备及在岗情况未按本规定执行的药品零售企业,食品药品监管部门除按前款规定处理外,还将按照《药品经营质量管理规范》中相关规定,予以重新认证或撤销其GSP证书。情节严重的将按规定核减其《药品经营许可证》中的经营范围。

六、监管职责

市食品药品监督管理局负责指导和监督县区食品药品监管部门开展药品零售企业审批和监管的业务工作。

市局药品市场监管部门负责制定药品零售企业开办验收标准及相关政策、管理办法,负责组织对新开办药品零售连锁企业的现场验收。

县区食品药品监管部门负责辖区内新开办零售连锁公司门店、单体药店、专营乙类非处方药零售企业(专柜)的现场验收;负责辖区内所有药品零售企业的日常监督管理和档案管理工作。

七、附则

(一)本规定下列用语的含义是:

经营场所面积——是指直接用于从事药品经营场所的建筑面积,且应在同一连续平面上。“建筑面积”以房产管理部门或当地政府提供的书面证明材料(房产证等)为准。 

远程药学服务——是指具备执业药师资格的人员,在零售连锁企业总部通过计算机远程审方系统向所负责的门店提供处方审核、用药咨询等各项专业药学技术服务。计算机远程审方系统的技术标准另行制定。

药学技术人员——是指具有一定药学专业知识,取得药学专业技术职称或学历并从事药学工作的技术人员,包括执业药师、执业中药师;主管药师、药师、药士等具备专业技术职称的人员;处方审核员。

处方审核员——是指中专以上药学(中药学)或医学、生物、化学等相关专业学历的从事药品经营的、经过医药行业协会培训并考核合格,协助“执业药师”、“药师”或在“执业药师”、“药师”指导下在药店开展处方药销售的处方初审、用药咨询、合理用药宣传、药品不良反应信息报告等药学服务工作的人员。

人员资质中的“相关专业”——是指医学、生物、化学等与药学相关的专业。

(二)宝鸡市食品药品监督管理局根据本指导意见制定验收实施标准。

(三)本规定由宝鸡市食品药品监督管理局负责解释。

(四)本规定于20177  日起施行,有效期5年。

 

 

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