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关于进一步明确和规范行政许可有关问题的通知
发布时间: 2017-07-06 新闻来源: 政策法规科

宝食药监发〔2017105

宝鸡市食品药品监督管理局

关于进一步明确和规范行政许可有关问题

通知

 

各县(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局),局机关各科室、分局,直属单位:

为了更进一步将今年《政府工作报告》确定的“放管服”改革任务贯彻落实好,不断规范全系统食品药品行政审批行为,根据市政府的工作部署和省局的要求,按照“明确事权、优化程序、便民高效、强化监管、提升服务”的原则,结合食品药品审批工作实际,现就有关事项通知如下:

一、重新界定许可事权和许可机关

根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理总局有关食品、药品、医疗器械生产经营许可的行政规章,在遵循市局关于印发《宝鸡市市、县(区)两级食品药品监管事权划分实施意见》的通知(宝食药监发﹝2016114号)和关于印发《宝鸡市食品药品监督管理局机关科室职能任务》的通知(宝食药监函﹝201781号)两个文件的基础上,重新调整和确定市县(区)两级审批范围和审批部门。

(一)市食品药品监督管理局行政许可事权

1、行政许可事项:

1)食品生产许可:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,肉制品,乳制品、酒类,茶叶及相关制品(茶叶、茶制品、调味茶、边销茶、代用茶),饮料[固体饮料、蛋白饮料、碳酸饮料(汽水)、茶(类)饮料、果蔬汁类及其饮料、其他饮料]。承办科室:食品生产监管科

2)药品零售(连锁总部)许可。承办科室:药械市场监管科

3)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证。承办科室:药械市场监管科

4)医疗用毒性药品收购、供应单位批准。承办科室:药械市场监管科

5)科研和教学所需毒性药品购用审批。承办许可科室:药械市场监管科

6)科研、教学单位购买麻醉药品精神药品(含对照品)批准。承办科室:药械市场监管科

7)第二类精神药品零售企业经营资格的批准。承办科室:药械市场监管科

8)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发。承办科室:药械市场监管科

9)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发。承办科室:药械市场监管科

10)第三类医疗器械经营许可。承办科室:药械市场监管科

11)执业药师注册。承办科室:政策法规科

2、行政确认事项:

1)第一类医疗器械生产备案。承办科室:药械生产监管科

2)第一类医疗器械产品备案。承办科室:药械生产监管科

3)第二类医疗器械经营备案。承办科室:药械市场监管科

(二)县(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局)行政许可事权 

1、行政许可事项: 

1)食品生产许可:方便食品,饼干,罐头,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,调味品,冷冻饮品、饮料[瓶(桶)装饮用水]、酒类其他酒[其它发酵酒(清酒、米酒(醪糟)、奶酒、其他]、茶叶及相关制品[茶叶(分装)、代用茶(分装)]

2)药品零售(含连锁门店)经营许可。

3)食品经营许可。

     4)小餐饮许可。

5)小作坊许可。

6)保健食品经营许可。

2、备案事项:

1)生鲜肉经营备案。

2)豆芽生产小作坊、经营者备案。

3、受托事项

     1)承担辖区内药品零售(含连锁门店)企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证申报材料的初审工作。

2)承担辖区内经营第三类医疗器械的药品零售企业和隐形眼镜(软性角膜接触镜)经营企业的现场核查工作。

二、明确许可工作要求

遵循“依法、公开、公平、公正、便民、高效”的原则,严格认真行使许可权力,做到依法许可、文明许可、廉洁许可,并对行政许可有关事项进行公示,接受社会监督。

1、食品生产经营的许可的工作要求

包括食品生产经营许可和保健食品经营许可。严格按照国家食品药品监督管理总局《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》(以下简称“两个办法”)规定的条件、程序、证件管理、信用档案、许可公布等条款和省局有关要求认真执行。许可申请由市、县区驻政务大厅工作人员统一受理。具体操作中,一律不得擅自改变许可条件,不得要求申请人提供许可办法规定外的申请材料。许可相关部门要根据“两个办法”的规定,将许可条件、提交资料、审批流程、办理时限、监督事项等通过网络在线系统、网站或在政务大厅向社会公开,同时向申请人提供申请资料清单并一次性解释清楚。对有必要现场核查的,应在核查日前通知申请人,现场核查原则上应在工作日内完成。许可机关负责承担审查、许可听证、现场核查、审核及领导审批等书面和许可系统具体工作流程,对经审核批准的许可申请,由驻政务大厅工作人员统一发证。

2、药品经营、医疗器械经营许可的工作要求

包括药品零售(连锁总部)许可、医疗用毒性药品收购、供应单位批准、第二类精神药品零售企业经营资格的批准、药品零售(含连锁门店)经营许可。按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》规定的有关要求认真执行。许可申请有市、县区驻政务大厅工作人员统一受理。具体操作中,一律不得擅自改变许可条件,不得要求申请人提供法律法规规章规定之外的申请材料。许可相关部门要按照规定,将许可条件、提交资料、审批流程、办理时限、监督事项等通过网络在线系统、网站或在政务大厅向社会公开,同时向申请人提供申请资料清单并一次性解释清楚。对有必要现场核查的,应在核查日前通知申请人,现场核查原则上应在工作日内完成。许可机关负责承担审查、许可听证、现场核查、审核及领导审批等书面和许可系统具体工作流程,对经审核批准的许可申请,由政务大厅工作人员统一发证。

3、注册事项、GSP认证、受托事项的工作要求

包括执业药师注册、药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证、第三类医疗器械的药品零售企业和隐形眼镜(软性角膜接触镜)经营企业的现场核查工作。执业药师的注册工作按照《执业药师注册管理暂行办法》的要求,由承办科室将申报资料在政务大厅和网站上公示,凡资料齐全符合法定形式的随到即办;GSP认证工作由承办科室将申报资料、许可程序、工作流程、核查依据和标准,通过网络和政务大厅向社会公示。委托县(区)局进行初审报市局承办科室的,承办科室要按照规定时限办理;委托县(区)局承担的第三类医疗器械的药品零售企业和隐形眼镜(软性角膜接触镜)经营企业的现场核查工作,由承办科室将申报资料、许可程序、工作流程等,在政务大厅和网站上向社会公示,由受委托的县(区)局对口业务机构进行现场核查,由市局承办科室按照规定时限办理。受托从事现场核查的县(区)局,不得将受托事项再委托。

4、行政确认事项和有关特殊药品证明核发的工作要求

包括第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、科研和教学所需毒性药品购用审批、科研、教学单位购买麻醉药品精神药品、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、生鲜肉经营备案、豆芽生产小作坊、经营者备案,由确认和核发证明的部门办理,各承办科室和县(区)局要将所需的资料和程序,通过政务大厅和局网站上公示,以便于公众查询。对上述确认事项和备案事项,凡资料齐全,符合法定形式,随到即办,快捷高效。

5、食品加工小作坊和小餐饮许可的工作要求

包括食品小作坊、小餐饮的行政许可,按照《陕西省食品小作坊小餐饮及摊贩管理条例》和《陕西省食品小作坊监督管理办法》、《陕西省小餐饮监督管理办法》进行办理,县(区)局要将申报资料和许可标准通过政务大厅和政务网站上进行公示。具体许可中,各县(区)局应根据辖区小作坊小餐饮的分布情况、许可人员力量状况和镇街食药所的业务能力和执法水平等,本着方便群众、有利许可、快捷高效的原则,既可以确定有驻政务大厅岗位受理,也可以委托派出机构受理。按照“谁受理、谁发证”的原则,在规定时限内完成许可事项。

三、加强档案管理和软件应用

各级许可机关在办结许可事项后,按照许可和监管事权划分意见,对被许可主体分别建立许可档案和监管档案,即“一企两档”。本着“谁许可、谁建档、谁监管、谁建档”的建档原则,许可机关应建立许可档案,依据相关规定和日常监管情况评定企业信用等级,根据企业的申请及时归档变更、注销、延续、撤销、报告等有关许可资料。按照有关档案管理的要求,整理、归类、装订有关档案。实行档案统一集中管理的单位,交由档案管理机构统一管理;尚未实行统一集中管理的单位,由许可机关的承办机构指定专人妥善保管。未经批准,不得擅自出借、复制、查阅、抄录、涂改、隐匿、销毁档案材料。

监管档案由住所地(经营地)有监管事权的单位负责建档和管理,内容主要包括许可情况、主体资格证明、信用等级、企业有关质量管理、风险控制、安全责任等文件制度、受表彰和处罚情况、法规教育培训、质量安全考核情况、日常巡查情况、问题整改情况等有关企业在生产经营中形成的质量安全管理资料和监管人员日常巡查中形成的反映企业履行法定义务承担主体责任及守法经营诚信经营等方面的资料。监管档案由承担日常巡查职责的机构负责归集、整理和保管,按照档案管理的有关规定具体执行。上级机关应指导监督许可档案和监管档案管理工作,并研究探索“一企两档”中转化衔接和综合利用的具体办法。

各级许可机关在办理许可、备案等工作中,应统一使用国家局、省局研发的有关业务软件系统,及时上传或报送有关数据。各县(区)局要及时将许可信息上传至国家企业信用信息平台。下放到县(区)局的食品生产许可,在审批完成后,要及时将许可信息报送市局食品生产监管科,食品生产监管科每月底汇总后,由信息中心统一上传至国家总局企业查询数据库。市局各承办科室和信息中心要强化推进有关许可系统的运用,加大对县(区)局使用业务软件系统的培训、指导和监督,力争年底前各级许可机关、承办科室、办理人员全部使用,不断提高许可行为的规范化、程序化和制度化水平。

 

 

 

宝鸡市食品药品监督管理局

2017516

 

 

 

 

抄送:宝鸡市推进职能转变协调小组办公室

宝鸡市食品药品监督管理局                  2017516日印发

共印20

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