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《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读
发布时间: 2017-05-04 新闻来源: 转自国家食品药品监督管理总局网站

    近日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。自201771日起施行。

  2014年,食品药品监管总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件,明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,其中技术审评由总局医疗器械技术审评中心负责,行政审批由总局负责。医疗器械技术审评结束后,食品药品监管总局在收到技术审评意见之日起20个工作日内作出审批决定。

  此次将部分审批事项的技术审评和行政审批决定均由总局医疗器械技术审评中心作出,对于调整后的审批事项,工作程序包括受理、技术审评和行政审批、批件制作三个环节,优化了审批流程。对于调整后的审批事项,总局医疗器械技术审评中心作出审批决定后,总局相应部门在10个工作日内制作《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》《不予行政许可决定书》等批件。

  此次对部分医疗器械行政审批事项审批程序的调整,是总局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措,整合了技术审评和行政审批资源,优化了工作流程,提高了工作效率。

 

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