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关于通报《关注麦考酚类药品的生殖毒性风险》的问与答
发布时间: 2017-05-04 新闻来源: 转自国家食品药品监督管理总局网站

 一、麦考酚类药品有哪些适应症?

  麦考酚类药品是免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。

  二、我国都有哪些麦考酚类药品?

  目前在我国上市销售的麦考酚类药品包括麦考酚钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、吗替麦考酚酯片、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯干混悬剂、注射用吗替麦考酚酯。

  三、麦考酚类药品的生殖毒性风险都有哪些表现?

  麦考酚类药品的生殖毒性风险主要表现为孕妇自发性流产、胎儿或新生儿先天性异常、耳畸形、胃肠道畸形、生长迟缓、心脏畸形、腭裂、眼畸形、室间隔缺损、畸形、胎儿死亡等。

  四、如何减少生殖毒性严重不良反应的发生?

  (一)建议医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病,鉴于目前尚无可靠的循证医学证据,建议医务人员权衡该类药品的风险获益,规范临床使用。

  (二)生产企业应加强安全用药宣传,科学推介产品,及时将安全性信息的变更情况告知处方医生;加强上市后研究,为临床合理用药提供依据;及时完善药品说明书安全警示信息。

 

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