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医疗器械经营许可证变更事项申请指南
发布时间: 2017-06-01 新闻来源: 药械市场监管科

医疗器械经营许可证变更事项申请指南

 

    一、许可项目名称:《医疗器械经营许可证》(第三类)变更

    二、实施主体:宝鸡市食品药品监督管理局

    三、收费标准:不收费。

    四、总时限:

变更登记事项:自受理之日起15个工作日(不含结果送达时间)

变更许可事项:自受理之日起30个工作日(不含结果送达时间)

五、办理依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

 六、受理范围:

宝鸡市行政区划内下列企业许可证变更申请由宝鸡市食品药品监督管理局受理:

1、经营范围含有“第三类医疗器械”的企业;

2、药品批发企业(包括零售连锁企业总部、农村药品配送中心)兼营医疗器械的(含有“第三类医疗器械”)

3、药品零售企业兼营医疗器械的(含有“第三类医疗器械”)

4、隐形眼镜经营企业。

 七、办理流程:

1、下载谷歌浏览器(chrome);

2、在谷歌浏览器中打开国家食品药品监督管理总局网站;

3、点击国家总局网站首页左下角“医疗器械生产经营许可备案信息系统”;

4、选择申请企业;

5、在登录窗口中点击“首次使用,请点这里注册”(已注册过的企业,无需二次注册,使用首次注册时的账户及密码进行登录即可);

6、输入组织机构代码等信息进行注册;

7、登录后点击“经营许可”;

8、根据系统内提示,点击办理相关业务进行填表并上传资料;

9、在网上所有资料上传后,将打印出的纸质申请表和根据系统内申请资料目录所准备的纸质资料附在一起,交行政中心3号楼1楼受理大厅“宝鸡市食品药品监督管理局”窗口受理;

10、资料受理后,我局将按规定的时限、程序、标准进行现场核查或资料审核。对通过核查(审核)的企业予以核准许可;对未通过现场核查(审核)企业,予以退回申请资料。

注:在系统登录窗口有详细视频教程及操作手册。

八、提交资料目录:

(一)变更注册地址、仓库地址: 1、企业的变更申请; 2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一份); 3、企业拟变更注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明套内面积)、房屋产权证明和租赁合同;物业开具的加盖公章的证明;4、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件; 5、申报资料真实性的《自我保证声明》; 6、授权委托书(被委托人需为管理者代表); 7、《医疗器械经营企业许可证》原件。

(二)增加经营范围 :1、企业的变更申请; 2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一份); 3、拟增加经营医疗器械产品及增加经营医疗器械产品的相关证明文件; 4、增加经营范围所需的质量管理人员资料(身份证、学历证、职称证、个人简历、离职证明),仓储设施设备、质量管理制度目录; 5、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件; 6、申报资料真实性的《自我保证声明》;7、授权委托书(被委托人需为管理者代表); 8、《医疗器械经营企业许可证》原件。

(三)变更企业名称: 1、企业的变更申请; 2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一份); 3、工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更前后《营业执照》复印件; 4、原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况; 5、已售出医疗器械售后服务连续性承诺; 6、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件; 7、申报资料真实性的《自我保证声明》; 8、授权委托书(被委托人需为管理者代表); 9、《医疗器械经营企业许可证》原件。

(四)变更企业法定代表人: 1、企业的变更申请; 2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(一份); 3、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件; 4、全体股东签署的股东会决议原件及章程修正案; 5、新任法人的任命文件; 6、新任法定代表人身份证、学历证、个人简历; 7、申报资料真实性的《自我保证声明》; 8、授权委托书(被委托人需为管理者代表); 9、《医疗器械经营企业许可证》原件。

(五)变更企业负责人: 1、企业的变更申请; 2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; 3、新任企业负责人的任职文件; 4、拟变更企业负责人身份证复印件、学历证、个人简历; 5、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件; 6、申报资料真实性的《自我保证声明》; 7、授权委托书(被委托人需为管理者代表); 8、《医疗器械经营企业许可证》原件。

(六)变更质量管理负责人: 1、企业的变更申请; 2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(; 3、新任企业质量管理负责人的任职文件; 4、拟变更企业质量管理负责人身份证、学历证、职称证、个人简历、离职证明,工作经历证明; 5、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件; 6、申报资料真实性的《自我保证声明》; 7、授权委托书(被委托人需为管理者代表); 8、《医疗器械经营企业许可证》原件。

(七)核减经营范围: 1、企业的变更申请; 2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》; 3、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件; 4、申报资料真实性的《自我保证声明》; 5、授权委托书(被委托人需为管理者代表); 6、《医疗器械经营企业许可证》原件。

九、标准:

1、申请材料应完整清晰,使用A4型纸张,按照申报材料目录顺序装订成册。2、申请材料需提供复印件的,申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样或者文字说明,注明日期。3、申请及证明材料、复印件都需加盖企业公章。

 十、其他:

    1、办理地点:宝鸡市高新大道62

    2、承办科室:药械市场监管科

    3、疑难解答电话:0917-38518280917-3261309

    4、办理时间:周一至周五上午8301200   下午13001730(法定节假日除外) 

     十一、资料下载:

    1申报资料真实性的《自我保证声明》

 

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