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医疗器械经营许可证核发申请指南
发布时间: 2017-06-01 新闻来源: 药械市场监管科

医疗器械经营许可证核发申请指南 

 

一、许可项目名称:《医疗器械经营许可证》(第三类)核发

二、实施主体:宝鸡市食品药品监督管理

三、收费标准:不收费

四、总时限:30个工作日(不含结果送达时间)

五、办理依据:

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

六、受理范围:宝鸡市行政区划内下列企业新开办申请由宝鸡市食品药品监督管理局受理

1、经营范围含有“第三类医疗器械”的医疗器械经营企业;2、药品批发企业(包括零售连锁企业总部、农村药品配送中心)兼营医疗器械的(含有“第三类医疗器械”)3、药品零售企业兼营医疗器械的(含有“第三类医疗器械”)4、隐形眼镜经营企业

七、需要提交的资料目录:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

八、办理流程:

1、下载谷歌浏览器(chrome)或360极速浏览器;

2、在谷歌浏览器中打开国家食品药品监督管理总局网站;

3、点击国家总局网站首页左下角“医疗器械生产经营许可备案信息系统”;

4、选择申请企业;

5、在登录窗口中点击“首次使用,请点这里注册”;

6、输入组织机构代码等信息进行注册;

7、登录后点击“经营许可”;

8、根据系统内提示,点击办理相关业务进行填表并上传资料;

9、在网上所有资料上传后,将打印出的纸质申请表和根据系统内申请资料目录所准备的纸质资料附在一起(注意,在提交纸质资料时,医疗器械专营企业需提交完整的质量管理制度),交行政中心3号楼1楼受理大厅“宝鸡市食品药品监督管理局”窗口受理;

10、资料受理后,我局将按规定的时限、程序、标准进行现场核查。对通过核查的企业予以核准许可;对未通过现场核查的企业,予以退回申请资料。

注:在系统登录窗口有详细视频教程及操作手册。 

九、标准:

1、申请材料应完整清晰,使用A4型纸张,按照申报材料目录顺序装订成册。

2、申请材料需提供复印件的,申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样或者文字说明,注明日期。

3、申请及证明材料、复印件都需加盖企业公章。

十、其他

1、办理地点:宝鸡市高新大道62

2、承办科室:药械市场监管科

3、疑难解答电话:0917-38518280917-3261309

4、办理时间:周一至周五上午8301200  下午13001730(法定节假日除外)。

十一、资料下载

材料真实性自我保护声明样本。

法人授权委托书。

 

 

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