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第二类医疗器械经营备案
发布时间: 2017-11-08 新闻来源: 政策法规科

 

单位/窗口名称

市食药监局

单位性质

行政

事项分类

行政确认

事项名称

第二类医疗器械经营备案

行使依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

办理主体

宝鸡市食品药品监督管理局

申办主体

企业

项目类型

即办件

受理条件

1、经营范围含有“第二类医疗器械”的企业;2、药品批发企业(包括零售连锁企业总部、农村药品配送中心)兼营医疗器械的(含有“第二类医疗器械”)3、药品零售企业兼营医疗器械的(含有“第二类医疗器械”)

申办材料(*)

1营业执照和组织机构代码证复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、经办人授权证明;

10、其他证明材料。

法定期限

(以整天为单位)

1

收费标准

及依据

不收费

承诺期限

(以整天为单位)

1

权力运行流程岗位说明

岗位名称

 

申办流程

登记环节

岗位职能

办理人员

承诺期限

受理环节

审查材料的完整性、准确性

李海霞

 

审核环节

 

李居平

即办

审批环节

 

李居平

即办

办结环节

办结

李海霞

即办

发证环节

(非必要环节)

 

 

 

办理部门

宝鸡市食品药品监督管理局

办理地点

宝鸡市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

周一至周五 上午8:30—12:00 下午13:30—17:00(法定节假日除外)

联系电话

0917-3261309  0917-3851828

办理流程图

办理流程图

是否网上申报

是(国家总局网上申报系统)

监督电话

0917-3456629

备注

 

             

 

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