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第三类医疗器械经营许可
发布时间: 2017-11-08 新闻来源: 政策法规科

 

单位/窗口名称

市食药监局

单位性质

行政

事项分类

行政许可

事项名称

第三类医疗器械经营许可

行使依据

《医疗器械监督管理条例》第31:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理主体

宝鸡市食品药品监督管理局

申办主体

企业

项目类型

承诺件

受理条件

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

申办材料(*)

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

法定期限

(以整天为单位)

40

收费标准

及依据

不收费

承诺期限

(以整天为单位)

40

权力运行流程岗位说明

岗位名称

 

申办流程

登记环节

岗位职能

办理人员

承诺期限

受理环节

审查材料的完整性、准确性,根据相关规定,做出受理决定

李海侠

2

审核环节

根据申请材料,进行书面审查组织现场核查,提出是否准予许可的意见

李居平

23(不含整改)

审批环节

决定是否准予许可

王玉川

5

办结环节

办结

李居平

10

发证环节

(非必要环节)

通知领证

 

 

办理部门

宝鸡市食品药品监督管理局

办理地点

宝鸡市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

周一至周五 上午8:30—12:00 下午13:30—17:00(法定节假日除外)

联系电话

0917-3261309  0917-3851828

办理流程图

办理流程图

是否网上申报

是(国家总局网上申报系统)

监督电话

0917-3456629

备注

 

             

 

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