您的位置:首页 >> 药品 >> 正文
第二类精神药品批发、零售企业经营资格的批准
发布时间: 2017-11-08 新闻来源: 政策法规科

 

单位/窗口名称

市食药监局

单位性质

行政

事项分类

行政许可

事项名称

第二类精神药品批发、零售企业经营资格的批准

行使依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十四条 专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安[2005]527号)第九条  申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》报送相应资料。第十条  全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务,企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围,企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。

办理主体

宝鸡市食品药品监督管理局

申办主体

企业

项目类型

承诺件

受理条件

1、已许可的药品批发企业;2、有符合规定的第二类精神药品储存条件;3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

申办材料(*)

1、书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、仓储等加盖单位公章);

2、申报二类精神药品经营申请表;

3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

4、经营规模、效益等综合指标评价在本市药品经营行业中位居前列的证明材料; 5、具有药品配送能力,已建立现代物流体系;

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图(注明第二类精神药品所在相应位置);

7、储存设施、设备目录,安全设施明细,安全运输设备明细;

8、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

9、第二类精神药品经营机构(人员)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;

10、第二类精神药品经营安全的管理制度;

11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

12、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

13、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

14、按申请材料顺序制作目录。

法定期限

(以整天为单位)

20

收费标准

及依据

不收费

承诺期限

(以整天为单位)

20

权力运行流程岗位说明

岗位名称

 

申办流程

登记环节

岗位职能

办理人员

承诺期限

受理环节

审查材料的完整性、准确性,根据相关规定,做出受理决定

李海侠

2

审核环节

根据申请材料,进行书面审查组织现场核查,提出是否准予许可的意见

李居平

10

审批环节

决定是否准予许可

王玉川

3

办结环节

办结

李居平

2

发证环节

(非必要环节)

 

 

 

办理部门

宝鸡市食品药品监督管理局

办理地点

宝鸡市政务服务中心食品药品监督管理局窗口

周一至周五 上午8:30—12:00 下午13:30—17:00(法定节假日除外)

联系电话

0917-3261336  0917-3851828

办理流程图

办理流程图

是否网上申报

监督电话

0917-3456629

备注

 

             

 

上一篇: 科研、教学单位购买麻醉药品精神药品(含对照品)批准 下一篇: 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
           
 

网站运营及技术支持:宝鸡市合强软件有限公司