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药品零售(连锁总部)经营许可行政审批事项指南
发布时间: 2017-06-01 新闻来源: 政策法规科

单位/窗口名称

市食药监局

单位性质

行政

事项分类

行政许可

事项名称

药品零售〈连锁总部〉许可

行使依据

《中华人民共和国药品管理法》第十四条  开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

办理主体

宝鸡市食品药品监督管理局

申办主体

企业

项目类型

承诺件

受理条件

开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。质量负责人应是依法经过资格认定的药学技术人员,应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

企业营业时间,以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

申办材料(*)

(一)开办药品经营企业申请资料

1.申请资料目录及真实性保证声明(市局网站下载)2.开办企业申请报告。3.主管部门的批准文件(无主管部门的除外)。 4.《药品经营许可证》申请表(市局网站下载)5.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、驻店药师的学历及职称原件、复印件、身份证复印件、个人简历及无《药品管理法》第76条、83条规定情形的书面承诺书。6.执业药师资格证书、原注册证书原件、复印件。7.执业药师原单位离职证明(退休、退养人员提供相关证明及聘用协议书)。8.拟经营药品范围。9.拟开办企业营业场所和库房的具体位置示意图。10.拟开办药品零售企业营业场所和库房平面图(标明长、宽)。11.《委托书》(市局网站下载)12.申请开办连锁企业所有门店的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件。

(二)开办《药品经营企业》验收申请资料

1.申请资料目录及真实性保证声明(市局网站下载)。2.验收申请报告。 3.《药品经营许可证》审查审批表(市局网站下载)4.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。5.企业组织机构图。6.拟开办药品零售企业从业人员花名册(内容包括:姓名、性别、出生年月、身份证号、学历、专业、职称、执业资格、岗位及职务、从事药品经营工作年限等内容)。7.从业人员简历。8.从业人员原单位离职证明及劳动合同复印件(退休、退养人员提供相关证明及聘用协议书)。9.从业人员培训、健康状况。10.质量负责人、质量管理人员、驻店药师聘书(法定代表人或企业负责人签字)。11.企业负责人、质量负责人、质量管理人员、驻店药师的职称复印件、执业药师资格证书、注册证书复印件。12.拟开办药品零售企业营业场所和库房的房屋产权或使用证明。13.拟开办药品零售企业营业场所和库房功能布局平面图(标明面积及布局)。14.拟开办药品零售企业质量管理文件及设施、设备目录。15.建立企业计算机管理信息系统实施方案。16.《委托书》(市局网站下载)17.申请开办零售连锁企业的,将申请资料6789中的从业人员改为管理人员(包括总部及各门店的法定代表人、企业负责人、质量负责人及驻店药师)。

法定期限

(以整天为单位)

90

收费标准

及依据

不收费

承诺期限

(以整天为单位)

90

权力运行流程岗位说明

岗位名称

 

申办流程

登记环节

岗位职能

办理人员

承诺期限

受理环节

审查材料的完整性、准确性,根据相关规定,做出受理决定

李海侠

5

审核环节

根据申请材料,进行书面审查组织现场核查,提出是否准予许可的意见

李居平

75

审批环节

决定是否准予许可

王玉川

5

办结环节

办结

李居平

5

发证环节

(非必要环节)

 

 

 

办理部门

宝鸡市食品药品监督管理局

办理地点

宝鸡市政务服务大厅食品药品监督管理局窗口

联系电话

0917-3261336  0917-3851828

办理流程图

办理流程图

是否网上申报

(陕西省局网上申报系统)

监督电话

0917-3456629

备注

 

 

 

             

 

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